GSP trong ngành Dược là gì? Nguyên tắc bảo quản thuốc đạt chuẩn?

Trong lĩnh vực sản xuất và lưu trữ thuốc, không chỉ quá trình sản xuất mà khâu bảo quản cũng giữ vai trò quyết định đến chất lượng và hiệu quả. Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, các cơ sở lưu trữ phải tuân thủ những nguyên tắc nghiêm ngặt gọi là GSP (Good Storage Practice). Cùng các thầy cô chuyên ngành Cao đẳng Dược tìm hiểu GSP trong ngành Dược là gì và đâu là các nguyên tắc để cơ sở bảo quản thuốc đạt chuẩn?

GSP trong ngành Dược là gì?

>>>> Giải đáp: GMP trong ngành Dược là gì? Tiêu chuẩn và phân loại cụ thể?

GSP trong ngành Dược là viết tắt của Good Storage Practices, tức tiêu chuẩn thực hành tốt trong bảo quản thuốc và nguyên liệu sản xuất thuốc. Về bản chất, GSP đưa ra hệ thống nguyên tắc và quy định nhằm quản lý chặt chẽ quá trình bảo quản. Điều này có vai trò quan trọng trong việc duy trì chất lượng và độ an toàn của thuốc, nguyên liệu trước khi phân phối đến người sử dụng. Mọi khâu trong bảo quản đều phải tuân thủ nghiêm ngặt theo các chỉ tiêu và yêu cầu cụ thể.

Những đối tượng nào cần tuân thủ GSP?

GSP không chỉ là tiêu chuẩn bắt buộc trong ngành Dược mà còn là cơ sở quan trọng để bảo đảm chất lượng thuốc trong suốt quá trình lưu trữ và phân phối. Những đối tượng dưới đây cần tuân thủ GSP để đáp ứng yêu cầu quản lý nghiêm ngặt này:

Cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình Y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân; cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến trung ương, tuyến khu vực và tuyến tỉnh.
Kho bảo quản thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng, cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến huyện.
Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc bao gồm cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
Kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Cơ sở bảo quản áp dụng tài liệu GSP cập nhật trong thời hạn 12 tháng đối với trường hợp có yêu cầu thay đổi về nhà kho bảo quản, thiết bị phục vụ việc bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc 06 tháng đối với cập nhật khác, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
Cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

Nguyên tắc để một cơ sở bảo quản thuốc đạt chuẩn GSP

Nhân sự

Quy định đầu tiên trong GSP của ngành Dược tập trung vào trình độ chuyên môn của đội ngũ làm việc tại cơ sở bảo quản thuốc. Đây là lĩnh vực đặc thù gắn liền trực tiếp với sức khỏe và tính mạng con người, vì vậy những nhân sự được bố trí phải có đủ năng lực và nghiệp vụ chuyên môn. Song song với đó, công tác đào tạo cần được triển khai thường xuyên để xây dựng nguồn nhân lực chất lượng.

Thủ kho chịu trách nhiệm chính trong toàn bộ hoạt động chuyên môn của kho và bắt buộc phải đạt trình độ từ Dược sĩ Trung cấp trở lên. Các nhân viên làm việc trong kho đều phải được huấn luyện ban đầu, kiểm tra sức khỏe định kỳ và được trang bị đầy đủ đồ bảo hộ phù hợp. Hiệu quả của các chương trình đào tạo cần được đánh giá cụ thể và chi tiết.

Thiết kế kho thuốc đạt chuẩn GSP

>>>> Xem ngay: Thực trạng và triển vọng ngành Dược Việt Nam

Một bản sơ đồ kho thuốc được xem là nền tảng quan trọng để hình thành nên hệ thống kho đạt tiêu chuẩn GSP trong ngành Dược. Khi có thiết kế sơ đồ rõ ràng, việc xây dựng và quản lý kho sẽ thuận lợi hơn, đồng thời giảm thiểu tối đa các sự cố trong quá trình vận hành. Quy trình xây dựng sơ đồ kho thường bao gồm những bước cơ bản sau:

Bước 1: Lập kế hoạch.
Bước 2: Xác định các khu vực tiềm ẩn rủi ro.
Bước 3: Thiết lập kênh thông tin.
Bước 4: Phân bổ cảm biến.
Bước 5: Lựa chọn công nghệ phù hợp.
Bước 6: Lắp đặt thiết bị và hoàn thiện sơ đồ.
Bước 7: Kiểm tra, đánh giá dữ liệu.
Bước 8: Điều chỉnh.
Bước 9: Hoàn thiện tài liệu và kế hoạch triển khai.

Để thực hiện tốt nguyên tắc FIFO (First in, First out – nhập trước, xuất trước), hai dạng bố trí kho phổ biến thường được áp dụng là:

Kho chữ I: Hàng tồn kho được dồn về một phía, sản phẩm có nhu cầu lớn đặt ở trục chính giữa lối ra vào, còn sản phẩm ít nhu cầu đặt sát tường.
Kho chữ U: Hàng hóa cần xuất nhiều sẽ bố trí gần khu vực bốc dỡ, trong khi sản phẩm ít nhu cầu đặt xa dần cửa ra vào. Việc lấy hàng xoay quanh khu trung tâm lưu trữ, còn nhập – xuất thực hiện qua một lối chung.

Nhà xưởng và trang thiết bị tại kho thuốc GSP

Nhà xưởng cùng hệ thống trang thiết bị là yếu tố then chốt đảm bảo kho thuốc đạt chuẩn GSP. Một số yêu cầu cần tuân thủ gồm:

Thiết kế thoáng mát, rộng rãi và giảm thiểu ảnh hưởng của thời tiết.
Diện tích đáp ứng các hoạt động như nhập, xuất, lưu trữ, biệt trữ thuốc.
Máy móc, thiết bị hỗ trợ phải được bảo dưỡng thường xuyên, thay mới hoặc thuê ngoài khi cần.
Ánh sáng đầy đủ và ổn định để hạn chế sai sót trong quá trình làm việc.
Trang bị bảo hộ cần thiết được cung cấp và nhân viên được hướng dẫn sử dụng.
Có nội quy rõ ràng về kiểm soát người ra vào, tránh tình trạng người không phận sự xâm nhập.
Giá kệ, pallet cần đủ số lượng, vệ sinh sạch sẽ, được mã hóa và bố trí hợp lý.
Có phương tiện giám sát để phát hiện kịp thời sai lệch trong điều kiện bảo quản và xử lý phù hợp.

Nguyên tắc bảo quản thuốc trong kho GSP

Hệ thống nguyên tắc bảo quản là nền tảng để duy trì chất lượng trong cơ sở lưu trữ thuốc. Tất cả quy định này phải được văn bản hóa, ban hành và phổ biến đến toàn bộ nhân viên. Một số nguyên tắc cơ bản gồm:

Thuốc và nguyên liệu được bảo quản theo tiêu chí về bao bì, nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng,… Các loại đặc biệt sẽ có ghi chú riêng.
Thuốc độc, thuốc gây nghiện và hướng thần phải tuân thủ nguyên tắc bảo quản riêng.
Nguyên liệu dễ cháy nổ được lưu trữ biệt lập, kèm hệ thống phòng cháy chữa cháy đạt chuẩn.
Chú trọng đến hạn dùng để ngăn chặn tình trạng lưu kho thuốc hết hạn.
Thường xuyên đối chiếu số liệu thực tế với hồ sơ tồn kho.
Xử lý kịp thời các rủi ro có thể ảnh hưởng đến hoạt động của cơ sở.

Nguyên tắc xuất – nhập – trả hàng – thu hồi thuốc

Nguyên tắc xuất hàng:

Chỉ thực hiện khi có lệnh xuất chính thức.
Ghi chép đầy đủ và minh bạch vào hồ sơ.
Sản phẩm xuất phải đảm bảo chất lượng và hợp pháp để lưu hành.
Điều kiện bảo quản phải được duy trì trong suốt quá trình vận chuyển.

Nguyên tắc nhập hàng:

Kiểm tra kỹ số lượng và chất lượng trước khi nhập kho.
Thuốc và nguyên liệu được phân tách rõ ràng để tiện bảo quản.
Trước khi phê duyệt nhập hoặc trả, hàng sẽ được lưu riêng.

Nguyên tắc trả hàng:

Xử lý theo quy trình đã được thẩm định.
Hàng bị trả về được bảo quản tại khu biệt trữ.
Chỉ khi đảm bảo an toàn, thuốc mới được đưa trở lại kho.
Hàng không đạt chất lượng sẽ được tiêu hủy.
Hồ sơ hàng trả phải được lưu giữ đầy đủ.

Nguyên tắc thu hồi thuốc:

Thực hiện với thuốc giả, thuốc có lỗi hoặc theo yêu cầu cơ quan chức năng.
Thông báo và tiến hành trên phạm vi toàn thị trường.
Thuốc thu hồi phải được lưu trữ riêng biệt, cách ly hoàn toàn.
Chỉ xử lý khi có quyết định cuối cùng từ cơ quan thẩm quyền.
Tất cả hồ sơ liên quan đến thuốc thu hồi cần được lưu trữ cẩn thận.

GSP giữ vai trò vô cùng quan trọng trong việc bảo quản và lưu trữ thuốc nhằm duy trì chất lượng, hiệu quả và độ an toàn trước khi đến tay người sử dụng. Việc tuân thủ đầy đủ các nguyên tắc GSP không chỉ giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín mà còn góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Đây chính là nền tảng để ngành Dược phát triển bền vững và hội nhập quốc tế.

Cao Đẳng Dược TPHCM tổng hợp