GMP trong ngành Dược là gì? Tiêu chuẩn và phân loại cụ thể?

Trong ngành Dược, chất lượng và độ an toàn của thuốc luôn là yếu tố được đặt lên hàng đầu. Để đảm bảo điều đó, các cơ sở sản xuất phải tuân thủ những nguyên tắc khắt khe được gọi là GMP (Good Manufacturing Practice). Cùng các thầy cô chuyên ngành Cao đẳng Dược tim hiểu GMP là gì, gồm những tiêu chuẩn nào và được phân loại ra sao?

GMP trong ngành Dược là gì?

GMP trong lĩnh vực dược phẩm là hệ thống quy chuẩn quản lý chất lượng được áp dụng tại các cơ sở sản xuất nhằm bảo đảm thuốc được tạo ra trong điều kiện an toàn và kiểm soát nghiêm ngặt. Ở Mỹ, bộ nguyên tắc này do Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm ban hành, trong khi tại Việt Nam việc giám sát và thực thi thuộc trách nhiệm của Cục Quản lý Dược.

>>>> Giải đáp: Trình Dược viên là gì? Kỹ năng cần thiết để giỏi nghề?

Các quy định trong GMP được xây dựng để giảm thiểu tối đa rủi ro trong quá trình sản xuất, chẳng hạn như thuốc bị nhiễm tạp chất, sai lệch nhãn mác hoặc thiếu và thừa hoạt chất. Chỉ một lỗi nhỏ cũng có thể gây ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và sự an toàn của người bệnh. GMP bao trùm toàn bộ hoạt động sản xuất, từ khâu nguyên liệu, nhà xưởng, trang thiết bị cho đến đào tạo nhân viên và tuân thủ vệ sinh cá nhân.

Một số biện pháp phổ biến nhằm thực hiện GMP và kiểm soát chất lượng hiệu quả bao gồm: Sử dụng nguyên liệu đạt chuẩn đã được chứng nhận, thiết lập quy trình vận hành rõ ràng, xây dựng cơ chế kiểm tra khi có sai lệch chất lượng, đồng thời duy trì môi trường kiểm định ổn định. Những kế hoạch này giúp ngăn chặn nguy cơ pha trộn, hỏng hóc, nhiễm bẩn cũng như các sai sót khác trong sản xuất.

Yêu cầu tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược

Về cơ sở hạ tầng và thiết bị sản xuất

Trước hết, nhà máy dược phẩm phải được đặt ở vị trí hợp lý, đảm bảo điều kiện địa điểm phù hợp và không có yếu tố gây hại đến quy trình sản xuất. Song song đó, các tiêu chuẩn liên quan đến thiết kế cũng như loại vật liệu dùng để xây dựng cần có nguồn gốc rõ ràng và được xác định cụ thể. Các máy móc, thiết bị phục vụ sản xuất phải đồng bộ với dây chuyền công nghệ nhằm đảm bảo hiệu quả và chất lượng thuốc.

Về vệ sinh môi trường sản xuất

Mọi yếu tố trong nhà xưởng và quá trình chế biến thuốc (máy móc, dụng cụ…) đều phải đáp ứng tiêu chuẩn vệ sinh. Doanh nghiệp phải xây dựng quy trình xử lý nước sản xuất, chất thải, phụ phẩm cũng như rác thải và vệ sinh môi trường theo đúng quy định pháp luật về bảo vệ môi trường.

Về quy trình sản xuất thuốc

Để có sản phẩm đạt chất lượng tối ưu, nhà máy cần kiểm soát chặt chẽ nguyên liệu đầu vào và toàn bộ giai đoạn chế biến theo các tiêu chuẩn được quy định. Cơ sở sản xuất phải thiết lập hướng dẫn cụ thể cho từng công đoạn như chuẩn bị, chế biến, đóng gói, vệ sinh cùng với tiêu chuẩn về công thức và thành phần nguyên liệu. Ngoài ra, việc giám sát và kiểm tra xuyên suốt quy trình là điều không thể thiếu.

Về nguồn nhân lực sản xuất

Doanh nghiệp dược cần bố trí đủ nhân sự, đồng thời phân công công việc phù hợp với chuyên môn và trình độ. Người lao động không chỉ phải đáp ứng yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm mà còn cần đảm bảo sức khỏe để thực hiện công việc. Hoạt động đào tạo, bồi dưỡng và nâng cao trình độ chuyên môn cho nhân viên cũng là một phần quan trọng trong sản xuất thuốc.

Về quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm

Một yêu cầu quan trọng khác trong GMP dược phẩm chính là khâu bảo quản và phân phối sản phẩm. Các cơ sở sản xuất cần bảo đảm rằng không có yếu tố vật lý, hóa học hay sinh học nào làm ảnh hưởng đến chất lượng cũng như quá trình lưu hành của thuốc. Bên cạnh đó, kho bảo quản và phương tiện lưu trữ phải có diện tích phù hợp, đồng thời các điều kiện như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng… luôn được kiểm soát ổn định. Toàn bộ quá trình này phải tuân thủ nghiêm ngặt những quy định về bảo quản do tổ chức hoặc cá nhân sản xuất, kinh doanh dược phẩm ban hành.

Mức độ thực hiện theo tiêu chuẩn GMP

Mức độ tuân thủ GMP được phân định cụ thể như sau:

• Tồn tại nhẹ: Bao gồm những sai sót nhỏ, lệch chuẩn so với quy định nhưng chưa đủ để xếp vào nhóm tồn tại nặng hoặc nghiêm trọng.
• Tồn tại nặng: Là các vi phạm khiến sản phẩm không đạt yêu cầu theo giấy phép lưu hành. Những lỗi thường thấy có thể là quy trình sản xuất không tuân thủ, nhân sự phụ trách thiếu chuyên môn hoặc nhiều vi phạm đồng thời tạo thành mức độ nặng.
• Tồn tại nghiêm trọng: Là những vi phạm với sai sót ảnh hưởng trực tiếp và nặng nề đến quy trình sản xuất, có nguy cơ gây hại đến sức khỏe và tính mạng người sử dụng. Các hành vi có thể gặp phải gồm gian lận, làm sai lệch hoặc giả mạo dữ liệu…

Phân loại mức độ đáp ứng GMP trong cơ sở sản xuất dược phẩm:

• Mức 1: Không phát sinh tồn tại nghiêm trọng hay tồn tại nặng nào.
• Mức 2: Không có tồn tại nghiêm trọng và ghi nhận từ 1 đến 6 tồn tại nặng.
• Mức 3: Không có tồn tại nghiêm trọng và có từ 7 đến 14 tồn tại nặng.
• Mức 4: Không có tồn tại nghiêm trọng nhưng có từ 15 tồn tại nặng trở lên.

Phân loại tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược

>>>> Xem ngay: Thực trạng và triển vọng ngành Dược Việt Nam

Tiêu chuẩn GMP WHO

GMP được WHO (World Health Organization - Tổ chức Y tế Thế giới) ban hành từ thập niên 1960 và hiện được áp dụng rộng rãi trong quản lý dược phẩm cũng như sản xuất thuốc tại hàng trăm quốc gia. Đây là hệ thống tiêu chuẩn nhằm bảo đảm các sản phẩm dược được sản xuất trong điều kiện được kiểm soát chặt chẽ, tuân thủ những quy định chất lượng do WHO đề ra.

Tiêu chuẩn cGMP

Tiêu chuẩn cGMP (Current Good Manufacturing Practice) là thực hành sản xuất tốt hiện hành, do Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) quy định. Bộ tiêu chuẩn này nhấn mạnh việc các doanh nghiệp phải áp dụng công nghệ, trang thiết bị và hệ thống được cải tiến liên tục, phù hợp với yêu cầu thực tế và đúng pháp luật. cGMP cũng thường được gọi là FDA GMP.

Tiêu chuẩn GMP EU

GMP EU (Good Manufacturing Practices – European Union) là bộ quy tắc thực hành sản xuất thuốc tốt do Cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu (EMA) ban hành. Đây là hệ thống tiêu chuẩn khắt khe nhất mà các nhà máy dược phải đáp ứng để đảm bảo chất lượng sản phẩm và an toàn sức khỏe người tiêu dùng. Tiêu chuẩn GMP EU đặt ra những nguyên tắc kiểm soát toàn diện mọi hoạt động trong nhà máy và hiện được xem là một trong những chuẩn mực chất lượng cao nhất, đòi hỏi chi phí và nỗ lực lớn để đạt được chứng nhận.

GMP đóng vai trò như chiếc lá chắn bảo đảm chất lượng và an toàn cho từng sản phẩm dược phẩm trước khi đến tay người sử dụng. Việc tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn và phân loại cụ thể của GMP không chỉ giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín mà còn góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Đây cũng là nền tảng quan trọng để ngành Dược phát triển bền vững trong thời kỳ hội nhập.

Trường Cao Đẳng Y Dược TPHCM tổng hợp