GLP trong ngành Dược là gì? Yêu cầu, tầm quan trong của GLP?

Chất lượng thuốc không chỉ phụ thuộc vào quy trình sản xuất mà còn gắn liền với công tác kiểm nghiệm. Để đảm bảo kết quả phân tích chính xác và đáng tin cậy, các phòng kiểm nghiệm cần tuân thủ chuẩn mực quốc tế về Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP). Hãy để các thầy cô chuyên ngành Cao đẳng Dược giải đáp GLP trong ngành Dược là gì và những yêu cầu nào đặt ra để một phòng kiểm nghiệm được cấp chứng nhận GLP?

GLP trong ngành Dược là gì?

GLP trong ngành Dược là một hệ thống đảm bảo chất lượng gắn liền với tổ chức, quy trình và điều kiện hoạt động của phòng thí nghiệm, viết tắt của Good Laboratory Practice. Theo đó, các nghiên cứu phi lâm sàng trong lĩnh vực sức khỏe và môi trường phải được xây dựng kế hoạch, triển khai, giám sát, ghi chép, lưu trữ và báo cáo một cách chặt chẽ.

>>>> Giải đáp: GDP trong ngành Dược là gì? Nguyên tắc và quy định chung?

Nguyên tắc GLP ra đời nhằm hướng tới việc tạo ra dữ liệu thử nghiệm đáng tin cậy, đồng thời cung cấp công cụ quản lý nguồn nhân lực hiệu quả, giúp đảm bảo tiến độ, chất lượng báo cáo cũng như việc lưu trữ hồ sơ khoa học.

Tiêu chuẩn này được áp dụng trong nhiều loại thử nghiệm phi lâm sàng liên quan đến dược phẩm, mỹ phẩm, thuốc thú y, phụ gia thực phẩm, thức ăn chăn nuôi và cả hóa chất công nghiệp. Việc áp dụng GLP góp phần nâng cao hiệu quả hoạt động của phòng thí nghiệm, không chỉ ở khía cạnh quản lý hồ sơ mà còn cả trong kiểm soát kỹ thuật. Nhờ đó, chất lượng sản phẩm được đánh giá khách quan, chính xác và minh bạch hơn.

Tầm quan trọng của GLP trong kiểm nghiệm dược phẩm

Dược phẩm là loại hàng hóa đặc biệt bởi nó gắn trực tiếp đến sức khỏe và sự an toàn của cộng đồng. Chính vì vậy, việc áp dụng GLP trong ngành Dược có vai trò vô cùng quan trọng và được thể hiện qua nhiều khía cạnh nổi bật như:

• Đảm bảo việc thu thập và quản lý dữ liệu từ các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm một cách đầy đủ, chính xác.
• Góp phần nâng cao hiệu quả nghiên cứu và thử nghiệm tại các cơ sở thí nghiệm trong quá trình sản xuất.
• Hỗ trợ công tác kiểm định và đào tạo đội ngũ nhân lực có chuyên môn cao.
• Chứng minh được tính an toàn của thuốc trước khi lưu hành trên thị trường.
• Kiểm soát, hạn chế tối đa các rủi ro có thể phát sinh trong quá trình nghiên cứu và thử nghiệm.
• Liên quan trực tiếp đến tính pháp lý của cơ sở nghiên cứu, đồng thời là tiêu chuẩn bắt buộc phải tuân thủ.
• Đảm bảo quyền lợi cho người sử dụng, tạo dựng niềm tin cũng như uy tín cho doanh nghiệp và sản phẩm.
• Góp phần nâng cao hiệu quả sử dụng thuốc, đóng góp tích cực cho sự phát triển của ngành Y Dược quốc gia.

Phòng kiểm nghiệm đạt chứng nhận GLP là gì?

Việc tuân thủ đầy đủ các nguyên tắc của GLP góp phần nâng cao hiệu quả hoạt động của hệ thống phòng kiểm nghiệm thuốc, cả ở khía cạnh quản lý chuyên môn lẫn quản lý kỹ thuật, bao gồm các phòng kiểm nghiệm thuộc Nhà nước và doanh nghiệp. Nhờ đó, quá trình đánh giá chất lượng thuốc được đảm bảo tính khách quan, minh bạch và chính xác.

Một phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP có chức năng then chốt là xác định thuốc có đáp ứng đúng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hay không. Độ tin cậy của kết quả phân tích mẫu chính là yếu tố quyết định, bảo chứng cho chất lượng thực sự của sản phẩm.

Chính vì vậy, các thử nghiệm cần được chuẩn hóa và hệ thống nguyên tắc GLP được thiết lập nhằm tạo cơ sở đánh giá cho mọi phòng thí nghiệm. Các quy định này được áp dụng không chỉ tại các cơ sở công lập mà còn ở phòng thí nghiệm của doanh nghiệp tư nhân, đơn vị có vốn đầu tư nước ngoài cũng như các trung tâm kiểm định, kiểm tra độc lập.

Những yêu cầu phòng kiểm nghiệm đạt chứng nhận GLP

>>>> Tìm hiểu: GSP trong ngành Dược là gì? Nguyên tắc bảo quản thuốc đạt chuẩn?

 Yêu cầu về trình độ chuyên môn của cán bộ, nhân viên kỹ thuật

• Người đứng đầu khoa hoặc phòng kiểm nghiệm bắt buộc phải có bằng Đại học hoặc sau Đại học, đồng thời có kinh nghiệm chuyên sâu trong lĩnh vực kiểm nghiệm, phân tích và đánh giá chất lượng thuốc.
• Nhân viên làm công tác xét nghiệm phải được đào tạo chuyên ngành phù hợp như hóa dược, dược lý, sinh học, vi sinh… và có trình độ từ cử nhân trở lên hoặc sau Đại học.
• Kỹ thuật viên Trung cấp cần được đào tạo chính quy về xét nghiệm, tốt nghiệp Trung cấp chuyên nghiệp thuộc ngành phù hợp.
• Công nhân kỹ thuật có kinh nghiệm về dược phẩm phải được kèm cặp ít nhất một năm tại đơn vị, đồng thời trải qua đào tạo tại trường Trung cấp Dược chuyên nghiệp.

Yêu cầu đối với cơ sở vật chất

Phòng kiểm nghiệm

• Phòng xét nghiệm phải có diện tích đầy đủ để bố trí trang thiết bị, dụng cụ chuyên dụng, đồng thời bảo đảm không gian làm việc thuận tiện cho nhân viên và có sẵn các tài liệu tham khảo chuyên ngành.
• Cần thiết kế phòng sao cho hạn chế tối đa ảnh hưởng của tiếng ồn, nhiệt độ, bụi, độ ẩm, rung động và nhiễu điện từ. Môi trường thử nghiệm phải được kiểm soát để không làm sai lệch kết quả và luôn bảo đảm độ chính xác của các phép đo.
• Phòng thí nghiệm cần duy trì sạch sẽ, gọn gàng, có hệ thống quản lý và giám sát chặt chẽ việc ra vào cũng như việc sử dụng không gian và thiết bị đúng mục đích.

Tiêu chuẩn phòng nghiệp vụ

• Cần bố trí các khu vực chuyên biệt, tách riêng từng bộ phận nhằm đảm bảo sự độc lập của các hệ thống phân tích và từng loại hoạt động thử nghiệm.
• Các phòng xét nghiệm sinh học, vi sinh hoặc phóng xạ phải được bố trí riêng biệt và có hệ thống khí sạch đạt tiêu chuẩn kỹ thuật chuyên ngành.
• Trong phòng thí nghiệm Dược phải có khu vực riêng cho xét nghiệm động vật, được thiết kế theo đúng yêu cầu kỹ thuật đã ban hành.

Khu vực chứa dung môi dễ cháy nổ hoặc hóa chất nguy hiểm

• Khu vực này phải có phòng tách biệt để bảo quản thuốc thử, chất chuẩn, phụ kiện dụng cụ thí nghiệm cũng như mẫu lưu. Đồng thời cần được cách ly hoàn toàn với khu phân tích.
• Các kho chứa phải được trang bị đầy đủ biện pháp an toàn, phòng chống cháy nổ, ô nhiễm, mối mọt và côn trùng gây hại. Ngoài ra, các điều kiện về nhiệt độ, độ ẩm và lưu thông không khí cũng phải tuân thủ đúng quy định kỹ thuật.

GLP không chỉ là bộ nguyên tắc đảm bảo tính khoa học và minh bạch trong kiểm nghiệm thuốc mà còn là tiêu chuẩn bắt buộc để khẳng định uy tín và năng lực của phòng thí nghiệm. Việc đáp ứng các yêu cầu để đạt chứng nhận GLP giúp phòng kiểm nghiệm cung cấp kết quả đáng tin cậy, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng và nâng cao chất lượng ngành Dược.

Trường Cao Đẳng Y Dược Sài Gòn tổng hợp