GDP trong ngành Dược là gì? Nguyên tắc và quy định chung?

Đối với ngành Dược, không chỉ chất lượng thuốc mà cả các quy trình quản lý, lưu trữ và phân phối cũng được đặt ra những chuẩn mực nghiêm ngặt. Một trong những khái niệm quan trọng thường được nhắc đến là GDP – Thực hành tốt phân phối thuốc. Cùng các thầy cô chuyên ngành Cao đẳng Dược tìm hiểu GDP trong ngành Dược là gì và những nguyên tắc, quy định chung nào cần được tuân thủ?

GDP trong ngành Dược là gì?

>>>> Giải đáp: GPP trong ngành Dược là gì? Nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP?

GDP trong ngành Dược được hiểu là Thực hành tốt phân phối thuốc, viết tắt của Good Distribution Practices. Đây là một phần quan trọng trong hệ thống đảm bảo chất lượng toàn diện, nhằm duy trì hiệu quả chất lượng thuốc thông qua việc kiểm soát chặt chẽ mọi khâu trong quá trình phân phối.

Nội dung của GDP bao gồm các nguyên tắc cơ bản và hướng dẫn chung về vận chuyển, bảo quản, phân phối, với mục tiêu đảm bảo thuốc đến tay người sử dụng đúng thời điểm, đủ số lượng và giữ nguyên chất lượng như mong đợi.

Nguyên tắc của GDP trong ngành Dược

Có thể thấy rõ tầm quan trọng của những nguyên tắc và hướng dẫn trong GDP đối với ngành Dược. Mục tiêu then chốt của GDP là bảo đảm thuốc được phân phối đến tay người sử dụng với chất lượng tốt nhất. Do đó, các đơn vị liên quan không chỉ phải tuân thủ quy trình phân phối nghiêm ngặt mà còn phải duy trì chất lượng thuốc. Cụ thể, khâu phân phối tập trung vào việc vận chuyển từ nhà sản xuất đến sản phẩm hoàn chỉnh cho người dùng, trong khi việc bảo đảm chất lượng bao gồm toàn bộ quá trình sản xuất, lưu trữ và bảo quản.

Một số nguyên tắc của GDP trong ngành Dược được quy định như sau:

• Mọi tổ chức, cá nhân tham gia vào hoạt động phân phối thuốc đều có nghĩa vụ duy trì chất lượng sản phẩm và bảo đảm sự toàn vẹn của chuỗi phân phối, từ khâu sản xuất cho đến đơn vị hoặc cá nhân có thẩm quyền cấp phát, cung ứng.
• GDP là những yêu cầu tối thiểu mà mọi cơ sở phân phối thuốc bắt buộc phải tuân thủ.
• Các nguyên tắc GDP không chỉ áp dụng trong quá trình phân phối chính mà còn được áp dụng cho chuỗi cung ứng ngược, như việc thu hồi hoặc trả lại sản phẩm.
• Ngay cả thuốc viện trợ cũng phải tuân thủ đầy đủ các quy định này.
• Tất cả các bên liên quan đều cần triển khai nghiêm túc và đồng bộ các nguyên tắc GDP.
• Việc thực thi hiệu quả GDP đòi hỏi sự phối hợp chặt chẽ giữa các cơ quan chức năng như chính phủ, hải quan, cơ quan thực thi pháp luật, cùng với nhà sản xuất và đơn vị phân phối.

Những quy định Thực hành tốt phân phối thuốc

>>>> Tìm hiểu: GSP trong ngành Dược là gì? Nguyên tắc bảo quản thuốc đạt chuẩn?

Để triển khai hiệu quả Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP), các cơ sở có liên quan cần chú trọng đồng bộ đến các yếu tố cốt lõi. Dưới đây là những nội dung cụ thể:

Phân phối dược phẩm

• Hoạt động phân phối thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc chỉ được phép tiến hành trong phạm vi đăng ký kinh doanh.
• Cơ sở phải có giấy phép hợp pháp và chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi hoạt động phân phối.
• Sản phẩm phân phối phải có giấy phép lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực.
• Việc mua bán thuốc chỉ được thực hiện với các đơn vị có giấy phép sản xuất, cung ứng hoặc bán buôn hợp pháp.
• Thuốc chỉ được cung ứng cho cơ sở có chức năng phân phối hoặc cho các đơn vị khám chữa bệnh, bán lẻ.
• Các hoạt động ủy thác phải có giấy phép phù hợp, kèm theo hợp đồng bằng văn bản và được giám sát định kỳ theo đúng nguyên tắc GDP.

Tổ chức và quản lý

• Xây dựng cơ cấu tổ chức hợp lý, thể hiện bằng sơ đồ rõ ràng.
• Phân công nhiệm vụ, trách nhiệm cho từng cá nhân thông qua bản mô tả công việc.
• Bố trí người có đủ thẩm quyền để triển khai, giám sát và bảo đảm hoạt động.
• Ban hành quy trình cụ thể về an toàn nhân viên, bảo vệ tài sản, môi trường và duy trì tính toàn vẹn của thuốc.

Nhân sự

• Nhân viên phải có chuyên môn phù hợp, được đào tạo về GDP và quy định pháp luật.
• Sắp xếp nhân lực đúng quy định, đáp ứng yêu cầu về trình độ, năng lực trong phân phối và bảo quản thuốc.
• Xây dựng các quy trình chuẩn về tuyển dụng, xử lý vi phạm, vệ sinh cá nhân, trang phục và áp dụng thống nhất.

Hệ thống chất lượng

• Chất lượng được xem là công cụ quản lý cốt lõi, cần có văn bản về mục tiêu và chính sách chất lượng.
• Hệ thống phải bao gồm tổ chức, quy trình, nguồn lực và phương pháp thực hiện một cách tin cậy.
• Quy định rõ về phê duyệt, đánh giá, đăng ký, mua sắm, cung ứng và xuất kho.
• Khuyến khích kiểm tra, chứng nhận bởi cơ quan bên ngoài.
• Đảm bảo thuốc không bị ảnh hưởng trong vận chuyển, đồng thời đánh giá rủi ro định kỳ để kịp thời kiểm soát.

Kho bãi, mặt bằng và bảo quản

Khu vực bảo quản:

• Nhân viên phải tuân thủ các chính sách an toàn và an ninh.
• Bố trí diện tích, không gian phù hợp, bảo đảm trật tự bảo quản cho từng loại thuốc.
• Khu vực cần sạch sẽ, khô ráo, kiểm soát nhiệt độ, ánh sáng và được vệ sinh định kỳ.
• Có quy trình chuẩn cho việc lấy mẫu, vệ sinh, biệt trữ, cách ly và phân phối.

Điều kiện bảo quản và kiểm soát:

• Thực hiện đúng quy định pháp luật và yêu cầu của cơ sở.
• Đáp ứng các tiêu chuẩn bảo quản do nhà sản xuất đưa ra.
• Thiết bị theo dõi phải được kiểm tra, ghi chép thường xuyên và cập nhật.
• Mọi sai lệch phải được điều tra, xử lý và lưu hồ sơ.

Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị

• Phương tiện phải phù hợp, bảo vệ thuốc khỏi tác động môi trường bất lợi.
• Khuyến khích sử dụng GPS, công tắc ngắt động cơ để tăng cường an toàn.
• Xây dựng quy trình lựa chọn, thiết kế và sử dụng phương tiện nhằm hạn chế rủi ro.
• Ký hợp đồng bằng văn bản khi sử dụng dịch vụ vận chuyển bên thứ ba.
• Thiết lập quy trình bảo trì, vệ sinh định kỳ cho phương tiện và thiết bị.

Bao bì và nhãn vận chuyển

• Thuốc phải được chứa trong bao bì chuyên dụng, có khả năng bảo vệ sản phẩm.
• Bao bì cần hiển thị đầy đủ thông tin theo yêu cầu GDP.
• Sử dụng đúng tên, ký hiệu, mã số được công nhận.
• Có quy trình xử lý bao bì hư hỏng, rò rỉ hoặc chứa dược chất độc hại.

Giao, gửi và tiếp nhận

• Hồ sơ liên quan đến thuốc phải được chuẩn bị đầy đủ.
• Chỉ phân phối cho đơn vị hoặc cá nhân có giấy phép hợp pháp.
• Đảm bảo việc vận chuyển đúng quy định về bảo quản.
• Có văn bản quy trình giao – nhận và kiểm tra tính toàn vẹn của lô hàng.

Vận chuyển và theo dõi thuốc

• Bảo vệ thuốc và bao bì khỏi việc tiếp cận trái phép.
• Đảm bảo an toàn trong toàn bộ quá trình vận chuyển.
• Người vận chuyển phải được thông tin đầy đủ về điều kiện bảo quản.
• Mỗi loại thuốc cần có quy định vận chuyển riêng.
• Ghi nhận và báo cáo mọi sự cố phát sinh.

Hồ sơ và tài liệu GDP

• Lập hồ sơ, hướng dẫn bằng văn bản cho mọi hoạt động phân phối.
• Lưu giữ đầy đủ thông tin về thuốc đã tiếp nhận.
• Thiết lập và duy trì quy trình rà soát, phê duyệt, kiểm soát thay đổi.
• Tài liệu phải được cập nhật thường xuyên và lưu giữ theo đúng hướng dẫn của WHO.

Đóng gói và dán nhãn lại

• Hoạt động này cần được hạn chế tối đa để bảo đảm an toàn chuỗi cung ứng.
• Chỉ cơ sở được cấp phép mới được phép thực hiện.
• Quy trình phải bảo đảm việc xử lý an toàn bao bì ban đầu.

Khiếu nại

• Có quy trình bằng văn bản để tiếp nhận và xử lý khiếu nại.
• Kiểm tra kỹ lưỡng các sản phẩm bị lỗi hoặc nghi ngờ giả mạo.
• Mọi khiếu nại cần được ghi nhận và điều tra cụ thể.
• Nếu phát hiện một lô có vấn đề, cần kiểm tra các lô khác liên quan.
• Thực hiện các biện pháp khắc phục sau điều tra.

Thu hồi thuốc

• Thiết lập hệ thống thu hồi bằng văn bản theo đúng pháp luật và quy định GDP.
• Thông báo ngay cho cơ sở sản xuất hoặc cơ quan đăng ký.
• Thường xuyên đánh giá hiệu quả công tác thu hồi.
• Bảo đảm các yêu cầu về kho bãi, điều kiện lưu trữ và hồ sơ.

Sản phẩm bị trả lại

• Chỉ tiếp nhận thuốc trả lại đúng điều kiện đã thỏa thuận.
• Việc xử lý do người có thẩm quyền quyết định.
• Phải có phương tiện phù hợp để vận chuyển.
• Hồ sơ cần được lưu trữ đầy đủ.

Thuốc giả

• Phải tách biệt ngay để tránh nhầm lẫn.
• Ngừng lưu hành và báo cáo kịp thời cho cơ quan quản lý.
• Có quyết định tiêu hủy để ngăn chặn việc quay lại thị trường.

Hoạt động theo hợp đồng

• Chỉ được phép ủy thác khi có sự cho phép hợp pháp.
• Quy định rõ trách nhiệm các bên và điều khoản liên quan.
• Hợp đồng phải được kiểm tra định kỳ.

Tự kiểm tra

• Cần tiến hành thường xuyên để giám sát việc tuân thủ.
• Người thực hiện phải có chuyên môn và thẩm quyền.
• Kết quả được ghi chép chi tiết, đầy đủ và lưu trữ.

GDP giữ vai trò quan trọng trong việc bảo đảm chất lượng thuốc trong suốt quá trình phân phối. Việc tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc và quy định chung không chỉ giúp thuốc đến tay người sử dụng an toàn, đúng chất lượng mà còn góp phần nâng cao uy tín, tính minh bạch và sự phát triển bền vững của ngành Dược.

Cao Đẳng Dược TPHCM tổng hợp