GPs trong ngành Dược là gì? 5 tiêu chuẩn cùng quy trình đánh giá?

Việc tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế là yếu tố cốt lõi để đảm bảo chất lượng và an toàn của thuốc. GPs (Good Practices) chính là hệ thống những nguyên tắc và quy định bao quát nhiều khâu trong sản xuất, phân phối và sử dụng dược phẩm. Vậy GPs trong ngành Dược là gì, gồm 5 tiêu chuẩn nào và quy trình đánh giá được thực hiện như thế nào?

GPs trong ngành Dược là gì?

GPs trong lĩnh vực Dược là thuật ngữ viết tắt của Good Practices

GPs trong lĩnh vực Dược là thuật ngữ viết tắt của Good Practices hay còn gọi là những quy chuẩn thực hành tốt. Có thể hiểu đây là hệ thống nguyên tắc và tiêu chí nhằm đảm bảo quá trình đưa thuốc đến người sử dụng diễn ra an toàn và hiệu quả. Các tiêu chuẩn này bao trùm toàn bộ quy trình khắt khe từ nghiên cứu, sản xuất, bảo quản cho đến quản lý và phân phối dược phẩm.

5 GPs trong ngành Dược cụ thể gồm:

• GLP – Thực hành tốt phòng thí nghiệm.
• GMP – Thực hành tốt sản xuất thuốc.
• GSP – Thực hành tốt bảo quản thuốc.
• GPP – Thực hành tốt quản lý thuốc.
• GDP – Thực hành tốt phân phối thuốc.

Chi tiết về 5 GPs trong ngành Dược

GLP – Thực hành tốt phòng thí nghiệm

Trong ngành Dược, GLP là viết tắt của Good Laboratory Practices, hay còn gọi là tiêu chuẩn thực hành tốt trong phòng thí nghiệm. Bộ tiêu chuẩn này được áp dụng ngay tại các phòng thí nghiệm và cơ sở nghiên cứu nhằm đảm bảo tính đồng bộ, độ tin cậy cũng như chất lượng của sản phẩm thuốc. Việc kiểm soát được thực hiện thông qua các thử nghiệm phi lâm sàng, bao gồm phân tích đặc tính lý – hóa, đánh giá độc tính cấp và mãn tính.

Dựa trên hệ thống quy trình được thiết lập sẵn, môi trường thí nghiệm luôn được duy trì an toàn và phù hợp cho hoạt động nghiên cứu. Những yêu cầu khắt khe này không chỉ giảm thiểu rủi ro do kết quả âm tính hay dương tính giả mà còn thúc đẩy sự phát triển nghiên cứu thuốc ở cả phạm vi quốc gia lẫn khu vực.

GMP – Thực hành tốt sản xuất thuốc

Tiêu chuẩn tiếp theo trong hệ thống 5 GPs của ngành Dược là GMP (Good Manufacturing Practices) – thực hành tốt sản xuất thuốc. Đây là những quy định được áp dụng xuyên suốt toàn bộ quá trình sản xuất để đảm bảo sản phẩm đạt chuẩn chất lượng, tuân thủ vệ sinh và an toàn. Ngoài dược phẩm, GMP còn được áp dụng trong các lĩnh vực khác như thực phẩm, mỹ phẩm và thiết bị Y tế.

Các yếu tố then chốt ảnh hưởng đến chất lượng và vệ sinh, từ cơ sở hạ tầng, hệ thống máy móc, dây chuyền chế biến đến đội ngũ nhân sự, đều phải được quản lý chặt chẽ. Do đó, doanh nghiệp cần đầu tư đáng kể để đáp ứng các yêu cầu này. Hiện nay, một số bộ tiêu chuẩn phổ biến gồm có GMP WHO, GMP EU, cGMP và PIC/S GMP.

GSP – Thực hành tốt bảo quản thuốc

GSP là viết tắt của Good Storage Practices, tức tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc. Tiêu chuẩn này quy định chặt chẽ về nhân sự, kho tàng, thiết bị, điều kiện bảo quản, cấp phát cũng như quy trình thu hồi thuốc. Nếu các yếu tố này không được bảo đảm, chất lượng thuốc khi đến tay người bệnh sẽ bị ảnh hưởng nghiêm trọng.

GPP – Thực hành tốt quản lý thuốc

Trong ngành Dược, GPP (Good Pharmacy Practices) được hiểu là tiêu chuẩn thực hành tốt trong quản lý và hoạt động nhà thuốc. Đây là yêu cầu bắt buộc để một nhà thuốc có thể đi vào hoạt động hợp pháp. GPP được xem là tiêu chuẩn cao nhất trong 5 GPs, đặt trọng tâm vào việc tuân thủ nguyên tắc chuyên môn, đạo đức nghề nghiệp, từ đó nâng cao hiệu quả và tính an toàn trong việc sử dụng thuốc.

GDP – Thực hành tốt phân phối thuốc

GDP (Good Distribution Practices) là tiêu chuẩn thực hành tốt trong phân phối dược phẩm, đóng vai trò quan trọng cuối cùng trong chuỗi 5 GPs. Mục tiêu là đảm bảo quá trình vận chuyển và phân phối thuốc được kiểm soát nghiêm ngặt, để sản phẩm đến tay người tiêu dùng với chất lượng nguyên vẹn.

Với tính chất đặc thù của dược phẩm, chuỗi phân phối thường trải qua nhiều khâu, có sự tham gia của nhiều đơn vị và tiềm ẩn rủi ro cao. Chính vì vậy, quản lý chất lượng cần được thực hiện xuyên suốt ở mọi giai đoạn, đảm bảo tính an toàn và hiệu quả trong toàn bộ quá trình phân phối thuốc.

Quy trình đánh giá GPs và cấp giấy chứng nhận

Quy trình đánh giá GPs bao gồm các quy trình cụ thể

Hồ sơ đánh giá lần đầu

Hồ sơ đánh giá lần đầu được áp dụng cho các doanh nghiệp hoặc cơ sở có nhu cầu được thẩm định và cấp giấy chứng nhận GPs trong ngành Dược ở lần đầu tiên. Thành phần hồ sơ bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, kèm theo đề nghị cấp chứng nhận GPs.
• Chứng chỉ hành nghề Y Dược và giấy phép đăng ký kinh doanh (trường hợp cơ sở không hoạt động vì mục đích thương mại thì không bắt buộc).

Hồ sơ đánh giá duy trì

• Đơn đề nghị thực hiện đánh giá duy trì, trong trường hợp có đề nghị cấp Giấy chứng nhận mới thì cần nêu rõ.
• Báo cáo tóm tắt các hoạt động đã triển khai trong vòng 3 năm gần nhất.

Các tài liệu cần chuẩn bị để đánh giá GPs

Xử lý sau đánh giá GPs

• Trường hợp cơ sở đáp ứng (mức độ 1): Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh sẽ được cấp trong vòng 10 ngày; riêng đối với cơ sở kinh doanh thuốc thuộc nhóm QLĐB, thời hạn là 20 ngày.
• Trường hợp cơ sở cần khắc phục (mức độ 2): Trong vòng 5 ngày, Sở Y tế hoặc Cục Quản lý Dược sẽ ban hành văn bản thông báo. Khi cơ sở hoàn thành việc khắc phục theo yêu cầu, giấy chứng nhận sẽ được cấp sau 20 ngày.
• Trường hợp cơ sở không đáp ứng (mức độ 3): Cơ quan chức năng sẽ có công văn thông báo trong vòng 5 ngày.

Xử lý sau đánh giá duy trì

Với những cơ sở đạt chuẩn GPs trong ngành Dược, giấy phép sẽ được cấp. Trường hợp cần khắc phục bổ sung thì:

• Văn bản thông báo được ban hành trong 5 ngày.
• Cơ sở phải tiến hành khắc phục trong thời hạn 45 ngày kế tiếp.
• Sở Y tế sẽ tiến hành xem xét trong vòng 20 ngày.
• Nếu đáp ứng đầy đủ, cơ sở được tiếp tục hoạt động; nếu chưa đạt, sẽ được gia hạn thêm 45 ngày để tiếp tục khắc phục.

Xử lý vi phạm đối với cơ sở đang hoạt động

• Quá thời hạn 90 ngày (tính từ ngày ban hành công văn yêu cầu khắc phục lần đầu) nhưng vẫn chưa hoàn thành việc khắc phục.
• Việc khắc phục không đạt yêu cầu theo quy định.

Hình thức xử lý

• Áp dụng biện pháp xử phạt vi phạm hành chính.
• Thu hồi giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc chứng nhận GPP (nếu có).
• Thu hẹp phạm vi ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.

GPs trong ngành Dược không chỉ là bộ tiêu chuẩn kỹ thuật đơn thuần mà còn là “tấm lá chắn” đảm bảo an toàn, hiệu quả và tính minh bạch trong toàn bộ vòng đời của thuốc. Việc tuân thủ đầy đủ 5 tiêu chuẩn cùng quy trình đánh giá nghiêm ngặt chính là nền tảng để nâng cao chất lượng dược phẩm, đồng thời củng cố niềm tin của người bệnh và cộng đồng vào hệ thống Y tế.

Cao Đẳng Y Dược TPHCM tổng hợp